國(guó)家醫(yī)療保障局令
第1號(hào)
《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》已經(jīng)國(guó)家醫(yī)療保障局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年9月1日起施行。
局 長(zhǎng)： 胡靜林
2020年7月30日
基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥科學(xué)化、精細(xì)化管理水平，提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金使用效益，推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，依據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》等法律法規(guī)和《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，制定本暫行辦法。
第二條 各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定、調(diào)整，以及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的支付、管理和監(jiān)督等，適用本辦法。
第三條 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過(guò)制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）進(jìn)行管理，符合《藥品目錄》的藥品費(fèi)用，按照國(guó)家規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付?！端幤纺夸洝穼?shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。
第四條 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，切實(shí)保障參保人員合理的用藥需求；堅(jiān)持“保基本”的功能定位，既盡力而為，又量力而行，用藥保障水平與基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金和參保人承受能力相適應(yīng)；堅(jiān)持分級(jí)管理，明確各層級(jí)職責(zé)和權(quán)限；堅(jiān)持專(zhuān)家評(píng)審，適應(yīng)臨床技術(shù)進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范、精細(xì)、動(dòng)態(tài)管理；堅(jiān)持中西藥并重，充分發(fā)揮中藥和西藥各自?xún)?yōu)勢(shì)。
第五條 《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分組成。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)按國(guó)家規(guī)定增補(bǔ)的藥品單列。為維護(hù)臨床用藥安全和提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金使用效益，《藥品目錄》對(duì)部分藥品的醫(yī)保支付條件進(jìn)行限定。
第六條 國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理體系，制定和調(diào)整全國(guó)范圍內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，使用和支付的原則、條件、標(biāo)準(zhǔn)及程序等，組織制定、調(diào)整和發(fā)布國(guó)家《藥品目錄》并編制統(tǒng)一的醫(yī)保代碼，對(duì)全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥工作進(jìn)行管理和監(jiān)督。國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)受?chē)?guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)委托承擔(dān)國(guó)家《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實(shí)施工作。
省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理,制定本地區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理政策措施，負(fù)責(zé)《藥品目錄》的監(jiān)督實(shí)施等工作。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）以國(guó)家《藥品目錄》為基礎(chǔ)，按照國(guó)家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，按規(guī)定向國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)備案后實(shí)施。
統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)《藥品目錄》及相關(guān)政策的實(shí)施，按照醫(yī)保協(xié)議對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保用藥行為進(jìn)行審核、監(jiān)督和管理，按規(guī)定及時(shí)結(jié)算和支付醫(yī)保費(fèi)用，并承擔(dān)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)、信息報(bào)送等工作。
第二章 《藥品目錄》的制定和調(diào)整
第七條 納入國(guó)家《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物按規(guī)定納入《藥品目錄》。
第八條 以下藥品不納入《藥品目錄》：
（一）主要起滋補(bǔ)作用的藥品；
（二）含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；
（三）保健藥品；
（四）預(yù)防性疫苗和避孕藥品；
（五）主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
（六）因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；
（七）酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；
（八）其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。
第九條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：
（一）被藥品監(jiān)管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；
（二）被有關(guān)部門(mén)列入負(fù)面清單的藥品；
（三）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；
（四）通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；
（五）國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。
第十條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》：
（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；
（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；
（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。
第十一條 國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次。
國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)保藥品保障需求、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件，研究制定調(diào)整工作方案，依法征求相關(guān)部門(mén)和有關(guān)方面的意見(jiàn)并向社會(huì)公布。對(duì)企業(yè)申報(bào)且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍。
第十二條 建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)支付標(biāo)準(zhǔn)）銜接機(jī)制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
獨(dú)家藥品通過(guò)準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
非獨(dú)家藥品中，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集中采購(gòu)）中選藥品，按照集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
執(zhí)行政府定價(jià)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價(jià)確定。
第十三條 中藥飲片采用專(zhuān)家評(píng)審方式進(jìn)行調(diào)整，其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果。
第十四條 建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統(tǒng)稱(chēng)企業(yè)）申報(bào)制度。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍，符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定。
第十五條 國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專(zhuān)家，對(duì)符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品進(jìn)行評(píng)審，并提出如下藥品名單：
（一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后，符合條件的國(guó)家組織集中采購(gòu)中選藥品或政府定價(jià)藥品，可直接納入《藥品目錄》；其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
（二）原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。該類(lèi)藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出。
（三）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品。該類(lèi)藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
（四）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴(kuò)大限定支付范圍但對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較小的，可以直接調(diào)整；擴(kuò)大限定支付范圍且對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
第十六條 國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)。其中獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)。談判或者準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)成功的，納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍；談判或者準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)不成功的，不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。
第十七條 國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)確定并印發(fā)《藥品目錄》，公布調(diào)整結(jié)果。
第十八條 原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門(mén)可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍。協(xié)議期滿(mǎn)后，如談判藥品仍為獨(dú)家，周邊國(guó)家及地區(qū)的價(jià)格等市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化且未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)際支出（以醫(yī)保部門(mén)統(tǒng)計(jì)為準(zhǔn)）與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對(duì)比，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，并續(xù)簽協(xié)議。具體規(guī)則另行制定。
第十九條 對(duì)于因更名、異名等原因需要對(duì)藥品的目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)按程序進(jìn)行認(rèn)定后發(fā)布。
第二十條 國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)編制國(guó)家醫(yī)保藥品代碼，按照醫(yī)保藥品分類(lèi)和代碼規(guī)則建立藥品編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。原則上每季度更新一次。
第三章 《藥品目錄》的使用
第二十一條 協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購(gòu)。協(xié)議期內(nèi)，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下，按規(guī)定掛網(wǎng)采購(gòu)。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執(zhí)行。
第二十二條 在滿(mǎn)足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備聯(lián)動(dòng)機(jī)制，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品目錄》調(diào)整結(jié)果及時(shí)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。
第四章 醫(yī)保用藥的支付
第二十三條 參保人使用《藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，符合以下條件的，可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付：
（一）以疾病診斷或治療為目的；
（二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍；
（三）由符合規(guī)定的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供，急救、搶救的除外；
（四）由統(tǒng)籌基金支付的藥品費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑；
（五）按規(guī)定程序經(jīng)過(guò)藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。
第二十四條 國(guó)家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類(lèi)藥品”和“乙類(lèi)藥品”?！凹最?lèi)藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類(lèi)藥品中價(jià)格或治療費(fèi)用較低的藥品。“乙類(lèi)藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)藥品”價(jià)格或治療費(fèi)用略高的藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類(lèi)藥品”管理。
各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)按國(guó)家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類(lèi)藥品”管理。
中藥飲片的“甲乙分類(lèi)”由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)確定。
第二十五條 參保人使用“甲類(lèi)藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付；使用“乙類(lèi)藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付。
“乙類(lèi)藥品”個(gè)人先行自付的比例由省級(jí)或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門(mén)確定。
第二十六條 支付標(biāo)準(zhǔn)是基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員使用《藥品目錄》內(nèi)藥品時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn)?；踞t(yī)療保險(xiǎn)基金依據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)保支付規(guī)定向定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店支付藥品費(fèi)用。支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和調(diào)整規(guī)則另行制定。
第五章 醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督
第二十七條 綜合運(yùn)用協(xié)議、行政、司法等手段，加強(qiáng)《藥品目錄》及用藥政策落實(shí)情況的監(jiān)管，提升醫(yī)保用藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。
第二十八條 定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)健全組織機(jī)構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進(jìn)、銷(xiāo)、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理。
第二十九條 將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實(shí)責(zé)任納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，強(qiáng)化用藥合理性和費(fèi)用審核，定期開(kāi)展監(jiān)督檢查。將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基金支付掛鉤。加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)保用藥管理政策，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面職責(zé)的監(jiān)督檢查。
第三十條 建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報(bào)送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。
第三十一條 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理工作主動(dòng)接受紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)和社會(huì)各界監(jiān)督。加強(qiáng)專(zhuān)家管理，完善專(zhuān)家產(chǎn)生、利益回避、責(zé)任追究等機(jī)制。加強(qiáng)內(nèi)控制度建設(shè)，完善投訴舉報(bào)處理、利益回避、保密等內(nèi)部管理制度，落實(shí)合法性和公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度。
第三十二條 對(duì)于調(diào)入或調(diào)出《藥品目錄》的藥品，專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)提交評(píng)審結(jié)論和報(bào)告。逐步建立評(píng)審報(bào)告公開(kāi)機(jī)制，接受社會(huì)監(jiān)督。
第六章 附 則
第三十三條 凡例是對(duì)《藥品目錄》的編排格式、名稱(chēng)劑型規(guī)范、備注等內(nèi)容的解釋和說(shuō)明。
西藥部分，收載化學(xué)藥品和生物制品。
中成藥部分，收載中成藥和民族藥。
協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分，收載談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。
中藥飲片部分，收載基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的飲片，并規(guī)定不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付的飲片。
第三十四條 各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門(mén)要參照本暫行辦法，在國(guó)家規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，制定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）調(diào)整《藥品目錄》的具體辦法。
第三十五條 發(fā)生嚴(yán)重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時(shí)，國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)可臨時(shí)調(diào)整或授權(quán)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)臨時(shí)調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍。
第三十六條 原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。
第三十七條 本辦法由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)?020年9月1日起施行。
