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關(guān)于注射用氫溴酸高烏甲素修訂說明書的公告

發(fā)布時間:2022-09-23 09:28閱讀次數(shù): 分享到:


依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說明書的公告(2022年第35),我公司對注射用氫溴酸高烏甲素說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項進(jìn)行修訂,請經(jīng)營單位、使用單位知悉,更新后說明書全文如下。

                                                                                                                                        

核準(zhǔn)日期:20070601

修訂日期:20130315

20180123

20220511

注射用氫溴酸高烏甲素說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱:注射用氫溴酸高烏甲素

商品名稱:優(yōu)一欣

英文名稱:Lappaconitine Hydrobromide for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Qingxiusuan Gaowujiasu

【成份】本品主要成份為氫溴酸高烏甲素。

化學(xué)名稱為4,8,9-三羥基-1α,14α,16β-三甲氧基-20-乙基-烏頭烷-4-基)-2-(乙酰氨基)苯甲酸酯氫溴酸鹽水合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

分子式:C32H44N2O8·HBr·H2O

分子量:683.64

輔料:甘露醇。

【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【適應(yīng)癥】用于中度以上疼痛的鎮(zhèn)痛治療。

【規(guī)格】(1)4mg 2)8mg

【用法用量】肌內(nèi)注射:一次4mg,一日1~2次,或遵醫(yī)囑。

靜脈滴注:一日4~8mg,溶于葡萄糖氯化鈉注射液500ml中靜滴。

【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品報告有以下不良反應(yīng)(發(fā)生率未知):

免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、過敏性休克。

心血管系統(tǒng):心悸、心律失常、心動過速、血壓升高、血壓降低、潮紅、靜脈炎、發(fā)紺。

全身性反應(yīng):寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱(高熱)、胸部不適、疼痛、乏力、水腫。

呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、咳嗽。

皮膚及皮下組織:瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、皮膚腫脹、多汗。

胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干、反酸、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉。

神經(jīng)系統(tǒng)和精神類反應(yīng):頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、抽動、煩躁不安。

肝膽系統(tǒng):肝功能異常、肝酶升高。

其他:視覺損害、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹、眩暈、肢體疼痛、排尿困難。

【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項】1.本品中毒的早期表現(xiàn)是心電圖的變化(可逆性)。本品動物實驗顯示2mg/ml對新西蘭家兔具有輕度肌肉刺激性,臨床應(yīng)用肌內(nèi)注射時請注意采取防護(hù)措施。

2.過敏體質(zhì)者、嚴(yán)重肝功能異常者慎用。

3.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告,建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史,用藥過程中注意觀察,一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。

【兒童用藥】本品用于兒童的安全、有效性尚未建立。

【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的資料。

【藥物相互作用】尚不明確

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為非成癮性鎮(zhèn)痛藥,具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用。本品還具有局部麻醉、降溫、解熱和抗炎消腫作用。本品與哌替啶相比,鎮(zhèn)壓痛效果相當(dāng),起效時間稍慢,而維持時間較長;鎮(zhèn)痛作用為解熱鎮(zhèn)痛藥氨基比林的7倍。

毒理研究

本品無成癮性,動物試驗無致畸胎作用,亦不會發(fā)生蓄積中毒。急性毒性試驗結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為20mg/Kg;小鼠腹腔注射LD50為9.1mg/Kg,靜脈注射LD50為6.9mg/Kg。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】遮光、密閉保存。

【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶、氯化丁基橡膠塞,每5支

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-XG-013-2016

【批準(zhǔn)文號】(1)國藥準(zhǔn)字H20051845  2)國藥準(zhǔn)字H20051846

藥品上市許可持有人開封康諾藥業(yè)有限公司

注冊地址:開封市金明大道南段66號

【生產(chǎn)企業(yè)】

      企業(yè)名稱:開封康諾藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址:開封市金明大道南段66號

郵政編碼:475004

電話號碼:0371-23236566

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